BioNTech acudirá este lunes a los tribunales alemanes para intentar defenderse de la demanda de una mujer alemana que reclama daños y perjuicios por supuestos efectos secundarios de su vacuna contra COVID-19, desarrollada en conjunto con Pfizer; se trata del primero de cientos de casos que podrían presentarse en el país.
La mujer, que ejerce su derecho a no hacer público su nombre en virtud de la legislación alemana sobre protección de la privacidad, demanda al fabricante alemán de vacunas por al menos 150 mil euros por concepto de daños corporales, así como una indemnización por daños materiales no especificados, según el tribunal regional de Hamburgo que conoce del caso y el bufete de abogados Rogert & Ulbrich, que la representa.
La demandante alega haber sufrido dolores en la parte superior del cuerpo, hinchazón de las extremidades, fatiga y trastornos del sueño debido a la vacuna.
La primera audiencia se celebrará este el lunes.
Tobias Ulbrich, abogado del bufete Rogert & Ulbrich, declaró a Reuters que su objetivo es impugnar ante los tribunales la valoración realizada por los organismos reguladores de la Unión Europea y los organismos alemanes de evaluación de vacunas, que afirman que la vacuna de Pfizer-BioNTech tiene un perfil positivo de riesgo-beneficio.
La legislación farmacéutica alemana establece que los fabricantes de medicamentos o vacunas sólo son responsables de pagar daños y perjuicios por efectos secundarios si la «ciencia médica» demuestra que sus productos causan un daño desproporcionado en relación con sus beneficios o si la información de la etiqueta es errónea.
BioNTech, que es titular de la autorización de comercialización en Alemania de la inyección que desarrolló con Pfizer <PFE.N>, declaró que, tras estudiarlo detenidamente, había llegado a la conclusión de que el caso carecía de fundamento.
«El perfil positivo beneficio-riesgo de Comirnaty sigue siendo positivo y el perfil de seguridad ha sido bien caracterizado», dijo la empresa biotecnológica, refiriéndose a la marca comercial de la vacuna.
Señaló que unos 1.500 millones de personas habían recibido la vacuna en todo el mundo, incluidos más de 64 millones en Alemania.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) insiste que la vacuna Comirnaty de BioNTech, la más utilizada en el mundo occidental, es segura, a pesar de las denuncias registradas por científicos independientes en varios países.
Se ha dicho que existe un riesgo de miocarditis y pericarditis, dos tipos de inflamación del corazón, después de la vacunación con Comirnaty, principalmente para los varones jóvenes.
Los efectos secundarios inesperados tras la aprobación reglamentaria de un medicamento son poco frecuentes. La velocidad sin precedentes a la que se desarrollaron las vacunas COVID durante la pandemia significó que los posibles efectos secundarios poco comunes pueden no haber sido detectados tan fácilmente como lo habrían sido en ensayos tradicionalmente más largos.
La EMA ha afirmado que la vigilancia de la seguridad no se ha visto comprometida durante la evaluación acelerada.
Hasta mayo, la EMA había registrado casi 1,7 millones de notificaciones espontáneas de presuntos efectos secundarios, lo que equivale a aproximadamente 0,2 por cada 100 dosis administradas.
Los efectos secundarios temporales más frecuentes son dolor de cabeza, fiebre, fatiga y dolor muscular.
La EMA afirma que también vigila los efectos adversos o enfermedades tras la vacunación, y analiza si las frecuencias superan las tasas normales en la población no vacunada.
No está claro quién pagaría las costas judiciales o las indemnizaciones si el demandante gana el caso.
Algunas fuentes han señalado que algunos de los acuerdos de compra a granel de la UE con fabricantes de vacunas, entre ellos BioNTech-Pfizer, contenían exenciones totales o parciales de responsabilidad tanto por las costas legales como por las posibles indemnizaciones, lo que podría obligar a los gobiernos de la UE a asumir parte de los costes.
Como muchos otros países, Alemania también cuenta con un plan de ayuda financiera del sector público para las personas que sufren daños permanentes a causa de las vacunas, conocido como programa de compensación sin culpa, pero la participación en el programa no impide que alguien reclame daños y perjuicios por separado.
Estados Unidos ha concedido a los fabricantes inmunidad de responsabilidad por las vacunas COVID que reciben aprobación reglamentaria.
Rogert & Ulbrich afirma que ha presentado unos 250 casos para clientes que reclaman daños y perjuicios por supuestos efectos secundarios de las vacunas COVID-19.
Otro bufete de abogados, Caesar-Preller, dice que representa 100 casos. En Italia se han presentado algunos casos similares.
