El viernes llega la vacuna de Pfizer ¿Estás seguro de ponértela? 9 claves que deberías saber

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Javier Garcin/Apocaliptic.com

10 de diciembre 2020.- Este viernes la Cofepris emitirá su conclusión acerca de si autoriza, o no, el inicio del plan de vacunación para tratar en México el Covid-19 con la vacuna de Pfizer-Biontech; lo cual se anticipa ya casi como un hecho, un tanto forzado, pues las órdenes con las primeras miles de dosis ya se han enviado a México, quien incluso estaría en condiciones de iniciar el mismo viernes 11 de diciembre el plan programado; y aunque se vislumbra como una posible solución para empezar a mitigar los efectos de la pandemia, a nivel global también existen múltiples cuestionamientos acerca de su verdadera efectividad y naturaleza.

Generalmente, una vacuna se considera un elemento importante para contener una epidemia; aunque, en lo referente en específico al proyecto de vacuna de Pfizer, existe una resistencia bastante amplia y múltiples críticas abiertas desde diversos sectores científicos, particularmente hacia los siguientes puntos, que debería ser sano tomar en cuenta, para tomar una decisión más informada.

Nueva tecnología

Las vacunas desde hace varios siglos han sido utilizadas para tratar múltiples enfermedades y también padecimientos virales, y aunque la tecnología mRNA, ya se venía investigando desde hace más de 30 años, todos los intentos anteriores de desarrollo para generar una vacuna segura, o al menos un tratamiento, fracasaron.

Múltiples investigadores, e incluso farmacéuticas y empresas de biotecnología, desertaron tras varios años de investigación; en los cuales se registraron también múltiples estudios clínicos en animales, que representaron la principal complicación, ya que la generación de efectos adversos era de tal magnitud, que hicieron imposible por mucho tiempo poder traducir esto en un tratamiento apto para humanos.

La vacuna de Pfizer, será la primera de la historia en salir al mercado con esta tecnología; a pesar de que no han abierto los datos de forma transparente, para explicar cómo es que resolvieron uno de los mayores desafíos científicos de los últimos tiempos, algo que les serviría incluso para generar concenso.

Esta técnica, resulta bastante diferente de las tradicionales; pues mientras que las vacunas convencionales usan un virus atenuado o antígeno para estimular la generación de anticuerpos; en el caso de las vacunas de ARN como la de Pfizer, transfieren un fragmento sintético de la secuencia de una parte del ADN del virus, directamente a las células humanas, con la intención de que estas aprendan a generar la respuesta inmune con anticuerpos, gracias a la producción de ciertas proteínas, que a su vez forman aminoácidos; lo que activa también la protección por parte de células T.

Y aunque en teoría representa una solución que se plantea eficiente, y que incluso representa múltiples ventajas técnicas, como una mayor rapidez en su proceso de elaboración, en la práctica, hay muchas dudas que aún genera:

No hay datos acerca de sus efectos al mediano y largo plazo

El tiempo de desarrollo ha generado múltiples preguntas, ya que a pesar de que el proceso de creación de una vacuna, va de los 3 a los 10 años; en este caso se está afirmando, no solo haberla producido en tiempo récord de unos cuantos meses, sino además, con una eficacia extraordinaria.

A pesar de que la influenza es un padecimiento con décadas investigándose, la efectividad de sus vacunas, oscila entre el 30 y 60%; en cambio aquí, con solo unos meses de investigación, afirman haber desarrollado una vacuna con una efectividad del 90 al 95%.

Esta inusitada rapidez y perfección, podría tener cierta explicación con el avance de la tecnología de investigación; no obstante que una de las preocupaciones primarias, es que a la fecha, no se tiene dato alguno acerca de sus posibles consecuencias en humanos al mediano y largo plazo.

Por tal motivo, diversos científicos han lanzado exhortos para analizar con mayor cautela los efectos, particularmente al tratarse de este tipo de tecnología incipiente; e incluso, ya se registraron también los primeros casos de países que han manifestado su rechazo, al menos provisional.

Más allá de las críticas emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la acelerada autorización en Reino Unido, también está el caso de países como Suiza, cuya autoridad sanitaria concluyó que aún no se contaban con datos suficientes para asegurar la efectividad y seguridad de esta vacuna; por lo que hizo un llamado a ampliar las investigaciones, antes de autorizarla para su población; pues además, de un 30 a 50% permanece indecisa, es decir, sin convencer, de acuerdo a sondeos recientes.

Entre los reclamos del sector científico que no está de acuerdo con el lanzamiento acelerado de la vacuna, también está la ausencia de datos abiertos en las investigaciones, pues además, proyectos como el de Pfizer -y también el de Moderna que usa el mismo tipo de tecnología- han sido beneficiados con miles de millones de dólares de dinero público -en los EEUU- para su desarrollo.

La falta de transparencia, también ha ocasionado que se multipliquen las dudas acerca de su eficacia, pues incluso en la escasa documentación que ha sido publicada, ya se vislumbran también múltiples factores que ponen en duda su naturaleza.

Fue diseñada con pruebas deficientes

Entre los científicos escépticos, se encuentran reconocidos investigadores, como el mismo ex vicepresidente y director de investigación de Pfizer, Michael Yeadon, quien, junto con otros prominentes científicos, ha emitido solicitudes formales a la EMA, que es la entidad que regula este tipo de fármacos en la zona Euro, no solo para evitar la aprobación de la vacuna de Biontech, sino también para suspender de forma inmediata los estudios clínicos en humanos, ante las múltiples irregularidades.

Una de las denuncias centrales gira en torno a la veracidad de las pruebas PCR, las cuales se posicionaron a nivel global como el principal método de detección del CoV-Sars-2, no obstante que tras una serie de investigaciones científicas recientes acerca de su efectividad; particularmente en las de Corman Drosten, quien tiene posición predominante en el mercado, se comprobó no solo que eran incapaces en muchos casos de dar un diagnóstico preciso, sino que además, por mucho, el mayor número de errores eran falsos positivos.

Este tipo de pruebas, fueron también las que se usaron como parámetro para detectar y medir los casos de Covid-19 en la mayoría de estudios clínicos de proyectos vacuna, incluida la de Pfizer; la cual además, solo fue aplicada a personas que reportaron experimentar algún síntoma; a diferencia de otros estudios, como el de Oxford, donde se aplicaron pruebas a todos los participantes.

De hecho, múltiples investigadores están denunciando enérgicamente, el porqué no se están implementando de forma amplia otro tipo de pruebas, como las FL (Lateral Flow), que están demostrando tener un mucho mayor nivel de efectividad; debate que incluso ha escalado con intensidad al parlamento y al ámbito político británico, donde han surgido hasta desafíos, para que se comparen de forma amplia los resultados entre ambos tipos de test. Curiosamente, con este tipo de diagnósticos de flujo lateral, la cantidad de casos verdaderos de Covid, serían mucho menores al total de casos que se obtienen con las pruebas PCR.

En una amplia petición dirigida a la EMA, se alude también al hecho de que se presentó un claro conflicto de interés no registrado, en la publicación científica que se usó para sustentar la presunta eficacia de las pruebas PCR; y es que al menos dos de los autores que realizaron el estudio, resultó que tenían también puestos directivos en TIB-Molbiol, la compañía que desarrolló precisamente los primeros kits PCR de detección de Covid-19; los cuales incluso, empezaron a comercializarse, desde antes de enviar siquiera el estudio a revisión, como los mismos autores involucrados reconocieron.

No hay datos sobre sus efectos en la fertilidad

Otro de los factores que han causado preocupación a muchos investigadores, es lo referente a las espículas virales, ya que dentro de la gama de proteínas que se neutralizan con la reacción inmune que genera la vacuna, también se encuentran las del tipo sincitinal, algunas de las cuales juegan un papel clave en la formación de la placenta.

Por tal motivo, científicos como el Dr. Wolfang Wodard, presidente de la Asamblea Parlamentaria del Comité de Salud del Consejo de Europa, exhortaron a suspender los ensayos, hasta no haber realizado pruebas que garanticen que no se afecte la generación, particularmente de Sinticina-1, lo que podría causar irreversibles daños a la fertilidad.

Dentro de los mismos diagnósticos publicados, tanto por la autoridad británica, como por la estadounidense, se reconoce que aún no existen datos, acerca de sus posibles efectos en mujeres embarazadas, o con respecto a su capacidad reproductiva; así como tampoco con relación al proceso de lactancia.

Efectos adversos

Debido a la opacidad en la información, los datos completos acerca de la vacuna, van saliendo a la luz de forma gradual; siendo una de las mayores inquietudes, la información relacionada con los efectos adversos.

La instancia británica, que fue la primera en aprobar a nivel global, señaló que no se tenía registro de incidentes graves, y solo enlistaba una serie de síntomas, que también llegan a presentarse en otro tipo de vacunas, y que suelen no poner en riesgo la vida de la persona; incluidos dolores de cabeza, náuseas, fiebre, dolor y otra clase de afecciones que se pueden controlar con tratamientos relativamente simples.

No obstante que después de que la FDA de los EEUU publicó un reporte más amplio acerca de su diagnóstico inicial, se presentaron también los primeros resultados revisados por una revista científica, donde se detalla la presencia de 6 muertes en los estudios clínicos, dos de ellas en personas que recibieron la vacuna, incluida una que tenía tan solo 3 días de haber recibido la primer dosis. Esta diferencia, no se consideró significativa; no obstante que respecto a la incidencia de reacciones adversas graves, sí se registró una mayor proporción en el segmento de vacunados, quienes sufrieron mayor incidencia de afecciones severas como apendicitis, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía, fibrilación auricular y síncope.

Aunque tan solo pasó un día de que entró en funcionamiento la histórica campaña de vacunación en Reino Unido, ya se confirmaron los primeros casos de reacciones graves vinculadas a la vacuna; se trató de dos miembros del personal médico de un hospital de la NHS, quienes tuvieron una reacción alérgica severa, que obligó la aplicación de una inyección de adrenalina, al ponerse en riesgo su vida.

Las personas afectadas, ya contaban con una dosis, por lo que se presume tenían antecedentes de reacción alérgica, y la vacuna generó una complicación grave; por lo cual se ha solicitado extremar precauciones, e insistir de forma amplia en los componentes que incluyen la vacuna, para que las personas con alguna vulnerabilidad al respecto, eviten ponérsela.

Causa cierta extrañeza, que este tipo de reacciones, no se advirtieran en los miles de voluntarios de los estudios clínicos -o no se hicieran públicos-, y ahora empiecen a surgir en el campo real, aunque esto también podría explicarse en cierta medida, con otro de los señalamientos que están haciendo los científicos que objetan el inicio precipitado de la vacunación; y es que ellos aluden, a que otra de las fallas cruciales de este proyecto de vacuna, es que, además del mencionado sistema de medición deficiente, la investigación no posee un método para medir el nivel daño de los efectos adversos; sino que el procedimiento científico gira exclusivamente en cuantificar si los voluntarios contraen, o no, el virus, y con qué incidencia en relación a quienes solo recibieron un placebo.

Esta investigación, de hecho tampoco incluye un procedimiento para medir si la vacuna es capaz de evitar la propagación del virus, algo que ha sido reconocido incluso por el director del proyecto de vacuna de Pfizer, quien ha señalado públicamente que no cuentan con indicios de que se pueda frenar la propagación; ya que aunque las personas contraigan el virus, la vacuna tiene por objeto evitar que los efectos sean graves, no obstante que el CoV-SARS-2 se mantiene en el cuerpo, y por tanto la capacidad de seguir contagiando.

Dudas acerca de su naturaleza

Aunque en ciertos ámbitos, han circulado versiones de que esta vacuna podría alterar el código genético de la persona; y a pesar de que este procedimiento denominado transfección, es el que se usa para crear organismos genéticamente modificados, aún no hay evidencia fehaciente acerca de una modificación del ADN humano.

Esto ha sido uno de los argumentos principales de los defensores del proyecto de vacuna; no obstante que connotados científicos, como Luc Montaigner, nobel descubridor del virus del VIH, advierte que “el genoma humano contiene entre el 7% y el 9% de secuencias de retrovirus endógenos; algunas de estas secuencias codifican la transcripción inversa del ARN en ADN”; es decir, que el mismo proceso de formación del ADN, podría ir adaptando la nueva información genética impregnada en las celulas a través del ARN.

También ha causado controversia, el hecho de que la vacuna Pfizer contiene polietilenglicol (PEG), un componente que ha provocado múltiples críticas, no solo por su potencial carcinogénico, sino que además estudios han revelado que un 70% de los seres humanos que reciben una dosis, generan anticuerpos destinados a combatir este poliéter; lo cual, precisamente, puede desencadenar múltiples reacciones alérgicas, algunas de ellas de severidad.

Asimismo, se han expresado con preocupación los indicios de que podría conducir a incrementar el fenómeno de resistencia a los antibióticos.

Misterios de la vacuna

Si ya suena bastante complicado que todas las personas tengan certeza de si son alérgicas a alguna de las decenas de componentes de la vacuna, también causa gran inquietud, la inclusión de varios ingredientes de los que se tiene escaso conocimiento.

Más allá de los compuestos exclusivos patentados por las farmacéuticas que desarrollan la vacuna, llama también la atención que se ha reconocido la inclusión de un compuesto bioluminiscente llamado mNeonGreen.

Incluso la firma de biotecnología que tiene la patente, inició hace unas semanas un proceso penal (que posiblemente terminó en acuerdo privado) contra Pfizer-Biontech, por la utilización de su componente para usos no convenidos.

Los científicos que hicieron la petición a la EMA, acerca de diversos puntos cruciales que falta por explicar, señalaron también la inclusión de este compuesto, del cual se desconocía cualquier tipo de propiedad de antigenicidad, o que pudieran tener función alguna en una vacuna.

El caso ha causado aún mayor extrañeza, pues ante la falta de transparencia y claridad, se ha dado origen a un gran variedad de especulaciones, acerca de sus posibles usos e implicaciones; que podrían tener cabida incluso en mayores medidas de detección, control y hasta coerción en el peor de los escenarios.

Pero además, Pfizer tampoco ha sido capaz de explicar, cual es el motivo por el cual su vacuna requiere mantenerse a menos de 80ºC; lo cual es una diferencia enorme, incluso con los demás proyectos de vacuna del mismo tipo.

¿Se tiene la infraestructura y capacitación en México?

Ya se ha hablado bastante, acerca de esta necesidad de tener una red de ultrafrío para poder almacenar esta vacuna, que requiere un tipo de tecnología que no se tenía dentro de la infraestructura pública del país; inicialmente se ha expresado en el plan nacional, que la primera fase tendrá dos sedes, una en la Ciudad de México y otra en Coahuila, desde donde pretenden distribuirlas al resto del país; aunque quizá las capacidades técnicas y logísticas, son solo el primer obstáculo.

Tras los graves efectos adversos mencionados del personal de salud vacunado en Reino Unido, la DHS hizo un llamamiento, para que en todos los centros de vacunación, se tengan también instalaciones de resucitamiento para reacciones graves.

Cabe recordar que en el caso de países como México, será a través de instancias como la Guardia Nacional, que no solo se distribuya, sino también que se aplique en muchos casos la vacuna. Más allá de las condiciones de almacenamiento, que se deben mantener en perfectas condiciones durante las escasas horas que se puede alejar la vacuna de los centros de ultrafrío, cabe también preguntarse si el personal que aplicará la vacunación, contará con todos los conocimientos y recursos materiales y técnicos para solventar alguno de los inconvenientes que ya se han empezado a presentar en otras latitudes.

Cero garantías en México

Otra de las cuestiones que ha llamado poderosamente la atención, es que diversas farmacéuticas, incluidas Pfizer-Biontech, han establecido como condición inamovible, una renuncia de responsabilidad ante los posibles efectos adversos.

Comúnmente, al menos en países de primer mundo, las farmacéuticas tienen que compensar con cifras millonarias (4,4 mil millones de usd solo en EEUU desde 1990), los gastos generados por daños producidos por las vacunas, incluidos los casos letales; no obstante que en este caso, bajo el argumento de que se trata de un desarrollo de emergencia, han pedido a los países que deseen obtener su vacuna, firmar un acuerdo, en el cual ellos se deslindan de cualquier daño ocasionado.

Esto podría no ser un problema tan grande en países como el Reino Unido, donde se determinó incorporar la vacuna, al mismo esquema de fármacos autorizados, por lo cual sería el gobierno, quien podría otorgar indemnizaciones de hasta 120 mil libras.

Sin embargo, en países como México, no solo se tendrá de igual forma el abandono de responsabilidad de parte de la empresa creadora de la vacuna, sino que de acuerdo a lo expresado -de forma discreta- por altos funcionarios de salud, en México se ha descartado la formación de algún fondo para atender esta clase de reclamaciones.

El argumento es que no ha habido consecuencias graves en los estudios clínicos, por lo que dan por hecho que no se necesitará algún recurso adicional… ¿pero, qué pasará en caso de que sí se requiera?…


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